华商研究 | 干细胞企业法律风险控制之一：刑事法律风险分析

科学技术的发展，使得干细胞、免疫细胞作为一种新型的临床应用治疗方案和一种新型药物被发明并应用。随着美国FDA和欧盟大量批准干细胞和CAR-T进入临床应用，尤其是台湾宣布临床应用并公布相应治疗价格后，中国医药界受到了极大的信心鼓舞，既想用自己的专业知识造福人类，攻克各种疑难杂症，也想迅速地在细胞行业立足脚跟，占有市场。

△新闻30分报道

然而，正如贤者所言，任何事物都是在曲折中前进。随着2019年5月24日，中央电视台新闻30分的报道：江苏警方摧毁一诈骗老年人犯罪团伙天价“干细胞”疗法未经科学论证，又一次暴露了细胞产业所面临的法律风险。

因细胞公司行业的特殊性，细胞公司和相关主要负责人可能触犯的主要罪名有以下五点，下面我们来一一分析。

 一、诈骗罪 

司法机关可能指控的系：细胞公司虚构细胞的治疗作用，诈骗受害人的。

本律师认为，此罪名乃该行业的兜底罪名。

只要细胞公司的细胞制剂没有进入临床阶段，皆有可能构成该罪名，此时，细胞公司不能证明其制剂系合法生产且已经取得相应临床备案或临床批件的，则细胞公司所销售的细胞系非法产品，故而构成诈骗罪。

即使进入临床，因细胞公司的虚假宣传而使受害人陷入认识错误，也有可能构成诈骗罪。

本律师建议，细胞公司应当留有相应的细胞制剂检验报告，证明其制剂的治疗效果，且在开展相应活动时，应当约束自己的工作人员，不要有虚假、夸大陈述、虚假许诺等行为。

 二、非法行医罪 

司法机关可能指控的系：细胞公司在进行回输时，相应工作人员没有取得医生执业资格，故而构成本罪。

本律师认为，此罪名是典型的身份犯，即只要没有医生执业资格而进行了相应回输行为的，都可能构成此罪。

本律师建议：细胞公司应当尽快按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的要求与三甲医院开展合作，取得相应资质。

 三、医疗事故罪 

司法机关可能指控的系：细胞回输后造成受体死亡或严重损害受体人身健康的。

本律师认为，医疗事故是结果犯，即造成了相应的损害结果。造成上述结果的主要原因有:

因干细胞制剂在制备过程中出现了交叉感染;

因供体提供细胞时处于某种疾病的窗口期，无法通过现有技术进行相应的疾病检验。

本律师建议：

细胞公司在制备过程中应当有完备的操作规范，放行时应当有严格的检验规范并保留书面的证据以备查验；

对于窗口期的疾病，应当保留样本并予以培养，在窗口期后再进行第二次检验，并保留相应书面证据；

如果第二次检验发现问题的，应及时召回所有制剂并予以销毁，已经回输的，立即进行相应干预治疗。

特别提醒，在本律师首次接洽的企业中，几乎很少有细胞公司有按本律师建议的上述程序履行该等谨慎注意义务。

 四、生产销售假药罪 

司法机关主要的指控系：细胞公司生产的细胞被用于疾病治疗，且依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该细胞属于假药和按假药处理的药品、非药品。

本律师认为，因为细胞治疗产品的双轨制（临床备案和医药注册），使得细胞制剂可能被认定为是用于治疗的假药。

本律师建议：在细胞制剂作为药品上市前，细胞公司应当严格控制和筛选买家，并在签订合同和交付细胞制剂时，严格要求买家不得用于疾病治疗，并在细胞制剂的包装上做显著提示。

 五、过失以危险方法危害公共安全罪 

本条与第三条医疗事故罪存在一定的竞合，但本条规定的刑罚起点和刑期都远远高于医疗事故罪，优先适用3-7年有期徒刑。

本律师认为，此种犯罪不能适用《中华人民共和国侵权责任法》中“限于当时的医疗水平难以诊疗”的规定。如果不能按第三条“医疗事故罪”的本律师建议规范化处理，则司法机关极有可能选择适用该罪名。

小结

细胞公司为单位主体，不一定能构成上述犯罪，但在关于单位犯罪的司法解释以及实践中，存在将某些个人利用单位犯罪的行为全部归责于个人的情形，故本律师不再一一展开讨论单位犯罪与个人犯罪的界限。另外，可能还会涉及到的其他罪名如过失致人重伤罪、生产销售劣药罪、组织贩卖人体器官罪等，也不再展开讨论。

在细胞产业最为发达的上海，上海市卫生健康委员会、上海市公安局、上海市药品监督管理局等8部门联合发布了沪卫医【2019】8号文《关于开展上海市医疗乱象专项整治活动的通知》，并将“违规开展免疫细胞治疗、干细胞临床研究和治疗等行为”作为重要打击对象。

细胞行业因其技术的尖端性，注定其高规格的准入，从业人员中大部分都是硕士或博士，更应该爱惜自己的羽毛，远离相应的刑事风险。

特别感谢：浙江清华长三角研究院杭州分院干细胞产业转化研究中心 李一佳博士给予的技术支持。

本团队专注于细胞产业法律法规研究，接下来将继续推出《干细胞企业法律风险控制之二大数据中供者个人数据隐私保护》，敬请期待。

柏永权

广东华商律师事务所

合伙人

华大基因、北科生物、清华伯克利深圳学院、美瑞集团（股票代码：02327）、厚德医疗法律顾问，2018年首届雄安国际健康论坛法律顾问，深圳卫视深视新闻、第一现场、直播深圳合作律师。长期从事生物医药投融资并购、生物医药法企业法律风险控制及高校科技成果转化。